Importanti considerazioni normative per la fornitura di camici medici: guida all'industria

Il 22 febbraio 2023, Health Canada ha introdotto i regolamenti che modificano i regolamenti sui dispositivi medici (ordinanza provvisoria n. 3 relativa all'importazione e alla vendita di dispositivi medici da utilizzare in relazione a COVID-19). Questi regolamenti accelerano l’accesso ai dispositivi medici COVID-19 che hanno un’urgente necessità di sanità pubblica in Canada. Consentono inoltre di continuare a importare e vendere dispositivi medici COVID-19 autorizzati dall'ordinanza provvisoria. Health Canada aggiornerà presto il contenuto di questa pagina. Per ulteriori informazioni, consultare l'avviso sugli emendamenti ai regolamenti sui dispositivi medici per continuare l'importazione e la vendita di dispositivi medici COVID-19 e la guida sui dispositivi medici da utilizzare in relazione al COVID-19.

Lo scopo di questo documento è fornire informazioni normative relative ai camici medici.

In Canada, tutti i camici medici sono dispositivi medici di Classe I. I dispositivi medici sono classificati in quattro gruppi (Classe I, II, III e IV) in base al rischio per la salute e la sicurezza. I dispositivi di Classe I presentano il rischio potenziale più basso (ad esempio, bende di garza), mentre i dispositivi di Classe IV presentano il rischio potenziale maggiore (ad esempio, pacemaker). Health Canada concede in licenza tutti i dispositivi medici di Classe II, III e IV importati, pubblicizzati e venduti in Canada.

Per l'importazione o la vendita di dispositivi medici di classe I è necessaria una licenza di stabilimento. A differenza dei dispositivi medici di Classe II-IV a rischio più elevato, non esiste una revisione pre-immissione sul mercato per la Classe I e questi dispositivi non sono soggetti ai requisiti del sistema di gestione della qualità ai sensi dei Regolamenti sui dispositivi medici e quindi non richiedono un audit ai sensi della normativa unica sui dispositivi medici. Programma di audit. I dispositivi di Classe I possono essere fabbricati da aziende titolari di una Medical Device Constitutional License (MDEL). I produttori di camici medici autorizzati in Canada sono elencati nel database degli elenchi delle licenze per gli stabilimenti dei dispositivi medici.

Informazioni su come ottenere una licenza di stabilimento di dispositivi medici per camici medici

Il Canada sta inoltre accelerando l’importazione e la vendita di dispositivi medici utilizzati per diagnosticare, trattare, mitigare o prevenire il COVID-19.

Per presentare una domanda di autorizzazione ai sensi dell'ordinanza provvisoria, contattare la direzione dei dispositivi medici all'indirizzo [email protected].

Per informazioni sulla licenza o sull'autorizzazione dei dispositivi medici in Canada, contattare la direzione dei dispositivi medici all'indirizzo [email protected].

Le aziende che necessitano di un'applicazione MDEL in tempi rapidi dovrebbero:

Per ulteriori informazioni, fare riferimento alla Guida alle licenze per stabilimenti di dispositivi medici (GUI-0016).

Produttori, importatori e distributori in possesso di un MDEL potrebbero essere in grado di importarecamici con etichettatura non conforme in Canada. Esempi inclusi:

Per importare questi camici, i produttori e gli importatori dovrebbero:

I camici medici sono utilizzati in una varietà di contesti sanitari, come reparti di emergenza, unità di terapia intensiva e cliniche. Un tipo appropriato di camice viene selezionato nel contesto dell'ambiente e delle esigenze degli operatori sanitari e dei pazienti.

Esistono due tipi principali di camici medici: camici isolanti e camici chirurgici. Sono entrambi dispositivi medici di Classe I. È importante notare che i nomi dei prodotti dei camici non sono standardizzati. Questi prodotti possono anche essere chiamati camici procedurali, camici da sala operatoria o camici non chirurgici.

Il governo del Canada incoraggia i produttori a prendere in considerazione l’uso di fibre/tessuti riciclati, componenti riciclabili e/o sostenibili nello sviluppo di camici medici.

Indipendentemente dal nome del prodotto, l'etichettatura del prodotto descrive l'uso previsto ed è necessario identificare il livello di protezione desiderato in base al livello di rischio.

Esistono quattro livelli di rischio che possono essere suddivisi in due categorie: Basso rischio (Livello 1 e Livello 2) e Alto rischio (Livello 3 e Livello 4):

Camici isolanti

I camici isolanti sono indumenti protettivi utilizzati per proteggere gli indumenti degli operatori sanitari, dei visitatori e dei pazienti dal trasferimento di microrganismi e fluidi corporei in situazioni di isolamento dei pazienti.