Cardinal Health ritira milioni di camici chirurgici

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Quando Cardinal Health ha richiamato 9,1 milioni di camici chirurgici a gennaio, ha innescato un effetto a catena mentre gli ospedali e i centri chirurgici si sono preparati a potenziali carenze. Il cardinale ha avvertito che i camici erano potenzialmente contaminati, aumentando il rischio di diffondere infezioni ai pazienti durante l’intervento chirurgico.

"Un camice chirurgico sterilizzato in modo improprio potrebbe compromettere un campo sterile e aumentare il rischio di infezione del sito chirurgico", ha affermato Cardinal Health nel suo richiamo urgente di dispositivi medici.

Gli abiti erano stati fabbricati in Cina. Una settimana dopo l'annuncio del richiamo da parte della Food and Drug Administration statunitense; Cardinal ha annunciato che il suo produttore cinese di camici si era avvalso di un appaltatore esterno non registrato presso la FDA.

Secondo un rapporto di Modern Healthcare, la fabbrica del subappaltatore non registrato lasciava le finestre aperte, non disponeva di adeguate postazioni per lavarsi le mani, aveva una porta non protetta e veniva trovato cibo nell'area di produzione.

Il richiamo ha interessato i camici chirurgici di livello 3, che secondo la FDA forniscono una protezione da moderata ad alta durante gli interventi chirurgici. I camici di livello 3 sono progettati per proteggere sia il paziente che i membri dell'équipe chirurgica dal trasferimento di fluidi corporei, microrganismi e particelle dannose.

Marchi di abiti interessati dal richiamo:

I camici sono stati prodotti tra il 1 settembre 2018 e il 10 gennaio 2020 e sono stati confezionati nei kit PreSource di Cardinal Health. Si tratta di pacchetti che contengono diversi articoli preconfezionati insieme per interventi chirurgici specifici. Altri articoli nelle confezioni erano sigillati separatamente e ritenuti esenti da potenziale contaminazione, secondo Cardinal Health.

La FDA ha raccomandato agli ospedali e ai centri chirurgici di interrompere immediatamente l'uso di tutti i camici perché non era possibile garantirne la sterilità.

Il richiamo ha interessato 2.897 ospedali, centri chirurgici e altre strutture in tutto il mondo, tra cui molti negli Stati Uniti. Il richiamo ha creato un’improvvisa carenza che ha lasciato alcuni operatori sanitari in difficoltà. Una sola catena ospedaliera ha riferito di aver annullato circa 200 interventi chirurgici elettivi.

"Comprendiamo anche che questo problema potrebbe già avere un impatto sulla cura dei pazienti presso le strutture sanitarie, come la cancellazione di interventi chirurgici non elettivi", si leggeva all'epoca in una dichiarazione della FDA.

Poiché i camici interessati sono stati fabbricati a partire dall’autunno del 2018, è probabile che alcuni di essi fossero già stati utilizzati in interventi chirurgici. I camici vengono spesso indossati negli interventi chirurgici dei tessuti profondi, come le protesi del ginocchio o gli interventi a cuore aperto, che comportano un elevato rischio di infezione.

I camici chirurgici interessati sono considerati dispositivi medici. Infezioni passate riconducibili a dispositivi medici hanno portato ad azioni legali contro i produttori di dispositivi medici.

La FDA e la Cardinal Health hanno dichiarato al momento del richiamo che nessuno dei due era a conoscenza di pazienti infettati a causa dei camici. Ma la FDA mantiene un sito web dove i pazienti possono segnalare danni ai dispositivi medici. Le persone che credono che le infezioni dei pazienti possano essere collegate ai camici possono segnalare gli infortuni al programma MedWatch della FDA.

Il ritiro del camice medico da Cardinal Health è avvenuto proprio mentre i primi casi del nuovo coronavirus, COVID-19, si stavano diffondendo dalla Cina.

La Cina è diventata un importante centro di produzione per la catena di fornitura di farmaci e dispositivi medici negli Stati Uniti e in altri paesi del mondo. Il richiamo ha evidenziato quanto sta diventando precaria quella catena di approvvigionamento.

"Ci sono conseguenze molto reali che le interruzioni della catena di fornitura di dispositivi medici possono avere sui pazienti", ha affermato la FDA in una dichiarazione che annuncia il ritiro dei camici Cardinal Health.

Gli ospedali stanno adottando una catena di fornitura cosiddetta “just-in-time” per controllare i costi. Si tratta di sistemi che forniscono le forniture o i dispositivi medici necessari quando l'ospedale ne ha bisogno, riducendo i costi di tenuta di un inventario nelle sale di rifornimento dell'ospedale.