Il ritiro del camice chirurgico costa a Cardinal 96 milioni di dollari

AGGIORNAMENTO: 31 gennaio 2020: Cardinal Health ha dichiarato giovedì che sta avviando due azioni volontarie sul campo che interessano circa 2,9 milioni di pacchi procedurali che contenevano camici chirurgici ritenuti potenzialmente non sterili a causa di un problema di produzione. L'iniziativa arriva poco più di una settimana dopo che il cardinale ha richiamato volontariamente circa 9,1 milioni di abiti singoli.

Giovedì, Cardinal ha stimato un addebito di 96 milioni di dollari durante il secondo trimestre fiscale del 2020 relativo alla cancellazione di inventario e ad altri costi di riparazione legati al richiamo. Cardinal dovrebbe pubblicare gli utili trimestrali prima dell’apertura dei mercati prevista per il 6 febbraio.

Nell'aggiornamento di giovedì, il cardinale ha anche fatto più luce sull'origine del problema. La società ha affermato che in precedenza c’erano segnali d’allarme a seguito della collaborazione con il fornitore cinese Siyang HolyMed.

"Nella primavera del 2018, Cardinal Health ha appreso che questo fornitore aveva esternalizzato parte della sua produzione a una struttura non registrata e non qualificata. All'epoca, Cardinal Health ha condotto un controllo di qualità supportato da test di laboratorio e ha concluso che non vi era alcun impatto sui suoi prodotti. Sulla base dei risultati del controllo di qualità, la società ha stabilito che non era necessaria un'azione sul campo e pertanto non ha coordinato alcuna azione di questo tipo con la FDA", si legge nella dichiarazione di giovedì.

Delle 2,9 milioni di confezioni coinvolte, circa 375.000 che includono altri componenti confezionati separatamente possono essere corrette eliminando eventuali camici, mentre più di 2,5 milioni contengono camici non separati dagli altri componenti e devono essere restituiti.

Il cardinale ha affermato che i kit, fabbricati tra settembre 2018 e gennaio 2020, sono stati bloccati volontariamente al momento del ritiro degli abiti della scorsa settimana. A seconda delle specifiche del cliente, il numero di camici in un singolo kit può variare. I camici interessati inclusi nei kit sono un sottoinsieme dei 9,1 milioni contati nella cifra del ritiro della scorsa settimana, ha detto il Cardinale. La società ha dichiarato che fornirà ai clienti i dettagli sulla gestione delle confezioni interessate intorno al 3 febbraio.​

Il Cardinale ha affermato che "sta coinvolgendo esperti terzi per condurre una revisione completa dei processi di garanzia della qualità e delle pratiche aziendali e si sta impegnando nell'esecuzione di azioni correttive e preventive". La società ha anche incaricato John Weiland, ex presidente di CR Bard, di presiedere un comitato speciale che supervisionasse il lavoro della direzione della Cardinal sul richiamo.

Cardinal Health sta richiamando volontariamente 9,1 milioni di camici chirurgici a causa di un problema di produzione a contratto che potrebbe averne compromesso la sterilità, ha detto martedì la società ai clienti. Cardinal ha scoperto che un produttore a contratto produceva dispositivi medici di Classe II in luoghi non approvati, portandolo a mettere in quarantena i prodotti e a sospenderne la distribuzione.

Si tratta dell'ultimo passo nella risposta di Cardinal al problema, di cui aveva già allertato i clienti sia l'11 che il 15 gennaio, spingendo la scorsa settimana Jeff Shuren, direttore del Center for Devices and Radiological Health, a dichiarare che la FDA sta monitorando l'impatto di potenziali interruzioni della catena di fornitura a fianco dell’azienda.

"Ci scusiamo per le difficoltà causate dal richiamo e stiamo facendo tutto il possibile per aiutare a risolvere questo problema per i nostri clienti e i pazienti che servono", ha scritto la società in una nota.

I dettagli dei problemi di qualità e la risposta del Cardinale ad essi sono trapelati a gennaio. Cardinal ha detto ai clienti di aver appreso la settimana scorsa di problemi con le condizioni ambientali in un sito che produce camici, portando a una sospensione volontaria del prodotto. A quel punto, in una raccomandazione approvata dalla FDA, Cardinal voleva che i clienti segregassero e interrompessero l’uso dei camici chirurgici interessati.

"Ci sono conseguenze molto reali che le interruzioni della catena di fornitura di dispositivi medici possono avere sui pazienti e ci impegniamo a prendere le misure possibili per mitigare qualsiasi impatto negativo sui pazienti", ha affermato Shuren nella dichiarazione della FDA della scorsa settimana, aggiungendo che l'agenzia non era a conoscenza di qualsiasi danno al paziente correlato al problema in quel momento.